(Adnkronos) – La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di semaglutide in pillola 25 mg di Novo Nordisk. “Si tratta di un momento storico per la gestione dell’obesità e del sovrappeso: è il primo trattamento orale approvato per la gestione del peso in Europa”, sottolinea la farmaceutica in una nota, indicato “negli adulti con obesità (Bmi pari o superiore a 30 kg/m²) e negli adulti con sovrappeso (Bmi pari o superiore a 27 kg/m²) con almeno una comorbidità correlata al peso”. L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), e si basa sui risultati dello studio Oasis 4 che ha dimostrato l’efficacia di questa nuova formulazione, con un profilo di sicurezza coerente con la classe di trattamento con agonisti del recettore Glp-1. Assunta una volta al giorno, la pillola – in combinazione con dieta ipocalorica e attività fisica – ha dimostrato una perdita di peso media del 17% nelle persone con obesità o sovrappeso in presenza di una o più comorbidità, rispetto al 2,7% osservato con placebo. Dallo studio – riporta la nota – emerge anche che una persona su 3 ha risposto precocemente alla terapia (early responder) ottenendo risultati ancora più significativi, con una perdita di peso media del 22% alla fine dello studio (settimana 64).
L’autorizzazione include inoltre i dati dello studio Select, che dimostrano il beneficio cardiovascolare di semaglutide, con la riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (Mace) in pazienti con sovrappeso o obesità. “Questo trattamento risponde a un bisogno concreto: ci sono molte persone fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma che finora sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze e stili di vita”, chiarisce Paolo Sbraccia, professore di Medicina interna del Dipartimento di Medicina dei sistemi dell’università Tor Vergata Roma, direttore Uoc Medicina interna e Centro medico dell’obesità del Policlinico Tor Vergata e presidente di Ibdo (Italian Barometer Diabetes Observatory) Foundation. “Per noi clinici significa poter trattare l’eccesso di peso e l’obesità in modo efficace, riducendo anche il rischio di complicanze correlate”, sottolinea lo specialista.
“Questa nuova formulazione – aggiunge – ha dimostrato risultati significativi nella perdita di peso, in linea con le terapie iniettive, e una superiorità rispetto al placebo e agli altri trattamenti orali in arrivo, sia in termini di efficacia, sia di minore probabilità di interruzione del trattamento a causa degli effetti collaterali, come emerge dall’analisi indiretta Orion presentata in occasione dell’ultimo congresso europeo di obesità”. Per Annamaria Colao, professoressa ordinaria di Endocrinologia e Malattie del metabolismo all’università Federico II di Napoli, “semaglutide in pillola rappresenta un passo in avanti nella gestione e controllo del peso. Grazie alle sue caratterestiche può essere facilmente integrata nella routine quotidiana delle persone. È importante sottolineare – evidenzia l’esperta – che questa formulazione ha dimostrato un profilo di utilizzo gestibile, anche in presenza di trattamenti concomitanti di largo impiego, inclusi contraccettivi orali e statine. Inoltre, semaglutide ha dimostrato la sua efficacia anche nella riduzione del ‘food noise’ che sappiamo essere un problema reale e con un forte impatto sulla qualità della vita di molte persone”. “Siamo felici dei risultati ottenuti da questa innovazione che ci permette di fare un passo avanti per raggiungere e sostenere sempre più persone nel loro percorso di cura – dichiara Jens Pii Olesen, General Manager Novo Nordisk Italia – Questa approvazione rappresenta un passo importante verso quelli che sono ancora oggi i bisogni insoddisfatti delle persone in sovrappreso o con obesità e una risposta concreta a una delle sfide di salute pubblica che oggi ci troviamo ad affrontare”.
—cronacawebinfo@adnkronos.com (Web Info)
© Riproduzione riservata