Sperimentazione animale: l’Europa punta sulle “cavie virtuali”

L’Agenzia europea per i medicinali apre alla sostituzione degli animali da laboratorio con modelli informatici. La svolta cambia le regole della ricerca preclinica

C’è una rivoluzione in corso nei laboratori farmaceutici europei. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un nuovo metodo che apre la strada alla progressiva sostituzione degli animali da laboratorio con modelli informatici e dati storici. Niente più ratti sacrificati per confrontare gli effetti di un farmaco con un campione “neutro”: al loro posto, simulazioni sofisticate capaci di svolgere la stessa funzione con la medesima validità scientifica. La notizia ha fatto il giro delle agenzie scientifiche di tutta Europa, perché dietro a questo annuncio si nasconde una domanda che riguarda tutti. Ossia, come si sviluppano i medicinali che prendiamo ogni giorno, e a quale costo — non solo economico, ma anche etico.

Come funziona la sperimentazione animale

Quando un farmaco viene testato nella fase preclinica che precede la sperimentazione sull’uomo, i ricercatori dividono i soggetti in due gruppi: uno riceve il trattamento, l’altro no. Quest’ultimo è il cosiddetto gruppo di controllo, indispensabile per misurare gli effetti reali della sostanza. Normalmente, entrambi i gruppi sono composti da animali vivi, nella maggior parte dei casi ratti. I gruppi di controllo virtuali propongono un’alternativa: invece di utilizzare nuovi animali per il gruppo di confronto, si attinge a un archivio di dati storici già raccolti in studi precedenti. Attraverso modelli statistici e il giudizio di esperti, si selezionano gli “animali virtuali” più adatti a confrontarsi con quelli realmente trattati. Il risultato scientifico è equivalente, ma il numero di animali impiegati si riduce in modo significativo. Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’EMA (CHMP) ha già redatto una bozza di parere tecnico per qualificare questo metodo. La consultazione pubblica, aperta fino al 12 maggio, serve a raccogliere il contributo della comunità scientifica e delle parti interessate prima che il parere diventi definitivo.

Un primo passo verso il cambiamento

L’EMA spiega che la riduzione della sperimentazione animale sarà graduale, ma questo primo parere “crea un modello per le future applicazioni”. Non si tratta quindi di eliminare dall’oggi al domani i test sugli animali – impresa ancora lontana –  bensì di introdurre un cambio di paradigma metodologico destinato ad allargarsi nel tempo. Una volta ottenuto il riconoscimento regolatorio, le aziende farmaceutiche potranno presentare le evidenze generate con i gruppi di controllo virtuali nelle future domande di autorizzazione dei farmaci, e queste verranno accettate come scientificamente valide. C’è però una condizione da valutare: il nuovo approccio non deve compromettere i risultati dello studio né rappresentare una minaccia per la sicurezza umana nelle successive sperimentazioni cliniche.

Le 3R: il principio guida dell’Europa

L’iniziativa si inserisce nel quadro delle 3R: Replace, Reduce, Refine – sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei medicinali. Un principio che l’UE cerca di tradurre in strumenti concreti. I metodi alternativi alla sperimentazione animale – chiamati NAM – comprendono un ventaglio di tecnologie sempre più sofisticate. I modelli in silico, le simulazioni al computer, le colture cellulari umane, i microdevice che riproducono il comportamento di organi reali. Ma anche il bioengineering dei tessuti e le simulazioni avanzate di tossicità e farmacocinetica. L’obiettivo è ridurre l’impiego di animali nei test, rafforzare la capacità di prevedere gli effetti sui pazienti e svilippare farmaci più efficaci. Il lavoro si allinea con l’ICMRA, che incoraggia l’adozione di metodi e strategie che riducano e sostituiscano il ricorso agli animali.

La riforma legislativa che accompagna il cambiamento

Accanto all’innovazione metodologica, l’Europa sta riformando anche il proprio quadro normativo. La revisione della Direttiva 2010/63/UE – che disciplina la protezione degli animali utilizzati a scopo scientifico – e le linee guida dell’European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) spingono industria farmaceutica e centri di ricerca verso una transizione. La direzione è un modello preclinico sempre più fondato su dati umani, simulazioni avanzate e tecnologie omiche, capace di produrre risultati più rilevanti per la salute delle persone. Ma progressivamente sganciato dalla sperimentazione animale, che per quanto utile rimane un’approssimazione imperfetta della fisiologia umana. L’introduzione dei gruppi di controllo virtuali rappresenta in questo senso un tassello concreto di modernizzazione, con implicazioni non solo etiche ma anche economiche e operative per le fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali.