(Adnkronos) – Sono stati annunciati oggi da Boehringer Ingelheim risultati dettagliati degli studi di fase 3 Fibroneer™-Ipf e Fibroneer™-Ild che hanno valutato nerandomilast, un inibitore preferenziale della fosfodiesterasi 4B (Pde4b) sperimentale per via orale, in studio rispettivamente nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) e fibrosi polmonare progressiva (Ppf), con e senza terapia antifibrotica di base. I risultati sono stati pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’ e presentati come dati late-breaking alla Conferenza internazionale dell’American Thoracic Society (Ats) 2025, in corso a San Francisco. Nerandomilast è un farmaco sperimentale il cui uso non è stato ancora approvato. Le sue efficacia e sicurezza non sono ancora state definite.
Tutti e due gli studi – spiega una nota – hanno soddisfatto l’endpoint primario con entrambe le dosi del farmaco, 9 mg e 18 mg, valutato mediante la riduzione della variazione assoluta della capacità vitale forzata (Fvc) [mL] dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo. La Fvc è una misura della funzionalità polmonare. “Dopo diverse prove nella comunità scientifica per portare avanti nuovi dati clinici, Ipf e Ppf continuano ad avere conseguenze devastanti per i pazienti – afferma Toby Maher, professore di Medicina clinica, Keck School of Medicine, Usc Los Angeles – Avere due studi di fase 3 che raggiungono l’endpoint primario è una svolta importante per la comunità scientifica ed evidenziano che nerandomilast potrebbe avere un impatto significativo sui bisogni insoddisfatti dei pazienti, sia in monoterapia che in combinazione con i trattamenti attuali”.
In entrambi gli studi sono stati osservati bassi tassi di interruzione definitiva del trattamento. Nello studio Fibroneer™-Ipf, gli eventi avversi hanno portato all’interruzione definitiva del regime in studio nel 14% dei pazienti nel gruppo nerandomilast 18 mg, nell’11,7% dei pazienti nel gruppo nerandomilast 9 mg e nel 10,7% dei pazienti nel gruppo placebo. Nello studio Fibroneer™-Ild, gli eventi avversi hanno portato all’interruzione definitiva del regime in studio nel 10% dei pazienti nel gruppo nerandomilast 18 mg, nell’8,1% dei pazienti nel gruppo nerandomilast 9 mg e nel 10,2% dei pazienti nel gruppo placebo. In entrambi gli studi non sono stati registrati squilibri tra i gruppi nerandomilast e placebo in relazione agli eventi avversi di interesse, come vasculite, depressione, tendenza suicidaria o danno epatico farmaco-indotto. “La fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare progressiva sono condizioni devastanti – conclude Shashank Deshpande, Head of Human Pharma e membro del Consiglio di amministrazione di Boehringer Ingelheim – Un paziente su 2 muore entro 5 anni dalla diagnosi. Nonostante questa amara realtà, la ricerca in corso potrebbe offrire nuove possibilità per i pazienti poiché persiste l’esigenza di terapie aggiuntive. Gli ultimi dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità su nerandomilast sottolineano la sua potenziale capacità di rispondere alle esigenze di chi soffre di Ipf e Ppf”. —salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)
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