Il test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio permette di individuare le placche amiloidi con un semplice prelievo di sangue. È indicato per over 55 con deficit cognitivi e rappresenta una svolta nella diagnosi precoce del morbo di Alzheimer.
Una svolta nella diagnosi dell’Alzheimer
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il primo esame del sangue per la diagnosi precoce del morbo di Alzheimer. Il test, sviluppato dall’azienda Fujirebio Diagnostics, si chiama Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio e segna un passaggio cruciale verso una diagnosi più accessibile, rapida e meno invasiva per una delle patologie neurodegenerative più diffuse e temute.
Un test rivolto agli over 55 con sintomi cognitivi
Il nuovo esame è stato pensato per adulti di età pari o superiore ai 55 anni che presentano segni di decadimento cognitivo. L’obiettivo è rilevare la presenza di placche amiloidi nel cervello, un marcatore distintivo del morbo di Alzheimer. Finora, per ottenere una diagnosi affidabile, era spesso necessario sottoporsi a una Pet cerebrale o a una rachicentesi per l’analisi del liquido cerebrospinale: procedure costose, complesse e potenzialmente rischiose.
Il Lumipulse rappresenta un’alternativa meno invasiva. Si esegue attraverso un semplice prelievo ematico, ma resta un test da effettuare esclusivamente in ambito sanitario. I suoi risultati devono essere interpretati sempre all’interno di un contesto clinico più ampio, con il supporto di valutazioni neurologiche e anamnesi dettagliata.
Come funziona il test del sangue per l’Alzheimer
L’esame misura due proteine presenti nel plasma: la pTau217 e la ß-amiloide 1-42. Calcolando il rapporto tra questi due biomarcatori, il test è in grado di indicare con elevata probabilità la presenza o l’assenza di placche amiloidi nel cervello. Queste placche sono da tempo riconosciute come una delle principali cause della degenerazione neuronale tipica dell’Alzheimer.
A differenza di altri test precedenti, approvati anch’essi dalla Fda e prodotti dalla stessa Fujirebio, questo non richiede un campione di liquido cerebrospinale ma si basa sul sangue, rendendo il processo molto più semplice per il paziente.
I numeri dello studio clinico
Per ottenere l’approvazione, la Fda ha valutato i risultati di uno studio multicentrico su 499 pazienti con deficit cognitivi. I campioni di plasma raccolti sono stati analizzati con il test Lumipulse, i cui esiti sono stati confrontati con i risultati di Pet cerebrali o test del liquido cerebrospinale.
I dati parlano mostrano un quadro esplicito:
– Il 91,7% dei soggetti con risultato positivo al test ematico presentava effettivamente placche amiloidi rilevate con le metodiche tradizionali.
– Il 97,3% di quelli con esito negativo al test del sangue risultava negativo anche alle altre analisi.
– Solo meno del 20% ha ricevuto un risultato indeterminato.
Secondo la Fda, questi risultati dimostrano l’“affidabilità del test nel prevedere la presenza o l’assenza di patologia amiloide al momento dell’analisi, nei pazienti con decadimento cognitivo”.
Un test innovativo secondo la Fda
Il Lumipulse ha ricevuto la designazione di “Breakthrough Device” da parte dell’agenzia statunitense. Si tratta di una classificazione riservata ai dispositivi medici che offrono un vantaggio clinico significativo rispetto alle opzioni esistenti.
Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health, ha sottolineato il valore dell’innovazione, evidenziando che quasi 7 milioni di americani convivono con l’Alzheimer e che si prevede un aumento fino a 13 milioni entro il 2050. Ha definito l’approvazione un passo fondamentale verso diagnosi più semplici e tempestive.
Anche il commissario della Fda, Martin A. Makary, ha espresso ottimismo, affermando che il morbo di Alzheimer colpisce più persone del cancro al seno e alla prostata messi insieme. La consapevolezza del fatto che circa il 10% degli over 65 sia affetto dalla malattia spinge a cercare strumenti efficaci e meno invasivi.
La procedura di approvazione
La Fda ha esaminato il test attraverso la procedura di notifica pre-commercializzazione 510(k). Con questo meccanismo, il nuovo dispositivo è stato dichiarato “sostanzialmente equivalente” a un test già esistente: il Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40), che però utilizza campioni di liquido cerebrospinale. La differenza principale risiede quindi nella modalità di raccolta del campione. Il nuovo test, più semplice da eseguire, potrà favorire una diffusione più ampia della diagnosi precoce nei contesti clinici, anche grazie alla riduzione dei costi e dei rischi connessi.
I limiti da tenere presenti
Nonostante i risultati positivi, gli esperti della Fda ricordano che il test non è privo di criticità. In particolare, va considerata la possibilità di falsi positivi o falsi negativi. Inoltre, un esito positivo non equivale a una diagnosi definitiva: la presenza di placche amiloidi, infatti, non implica necessariamente la progressione della malattia.
Per questo motivo, il test deve sempre essere accompagnato da una valutazione clinica completa. Ricordando che è uno strumento di supporto, non un responso assoluto.
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