La ricerca nella gestione del dolore persistente alla schiena offre ora un’alternativa agli oppioidi
La lombalgia cronica colpisce senza distinzioni di età o sesso, manifestandosi come un dolore di natura complessa che gli esperti definiscono “misto”. Ciò significa che la sofferenza può avere origine da diverse fonti: il danno ai tessuti (dolore nocicettivo), l’alterazione del sistema nervoso centrale nel processare gli stimoli dolorosi (dolore nociplastico) o il coinvolgimento diretto dei nervi (dolore neuropatico). Questa complessità rende la gestione del mal di schiena cronico particolarmente difficile e richiede strategie terapeutiche articolate. Solo in Italia oltre 1,7 milioni di persone soffrono (o hanno sofferto) di mal di schiena infiammatorio (dati ANMAR).
I limiti delle terapie tradizionali
Attualmente, chi soffre di mal di schiena cronico si trova di fronte a un panorama terapeutico problematico. Gli approcci multimodali combinano interventi farmacologici con fisioterapia, esercizio fisico e modifiche dello stile di vita. Sul fronte dei medicinali, i farmaci antinfiammatori non steroidei rappresentano una prima linea d’intervento, ma il loro utilizzo si scontra con un ostacolo importante: possono causare ulcere gastrointestinali, sanguinamenti e aumentare significativamente il rischio di eventi cardiovascolari. Per questo, i FANS risultano inadatti per terapie prolungate. Il rischio è che molti pazienti finiscono per assumere oppioidi per periodi estesi, sviluppando dipendenza, abuso o tolleranza al farmaco.
La cannabis terapeutica
La necessità di sviluppare analgesici efficaci e sicuri, privi di potenziale di dipendenza, ha spinto la ricerca verso nuove direzioni. Tra queste, i medicinali a base di cannabis hanno suscitato crescente interesse sia nella comunità scientifica che tra i pazienti. Tuttavia, fino a poco tempo fa, la qualità delle evidenze disponibili rimaneva insufficiente: gli studi condotti presentavano campioni ridotti, durate brevi e utilizzavano preparati di cannabis molto diversi tra loro. Un aspetto sottovalutato, riguardava la natura della cannabis come sostanza botanica. A differenza dei farmaci sintetici prodotti in laboratorio, le piante di cannabis mostrano una variabilità naturale considerevole. La composizione chimica può cambiare in base alla varietà, alle condizioni di coltivazione e ai processi di lavorazione. Ciò significa che i risultati ottenuti con un estratto specifico non possono automaticamente applicarsi ad altri prodotti, anche se derivati dalla stessa pianta.
VER-01: un estratto per risultati riproducibili
Per superare questi limiti, i ricercatori hanno sviluppato VER-01, un estratto di cannabis a spettro completo caratterizzato con precisione attraverso tecniche cromatografiche e spettrometriche avanzate. Gli scienziati hanno analizzato sistematicamente tutti i principali componenti bioattivi: cannabinoidi, terpeni, flavonoidi, caroteni, fitosteroli, vitamine e grassi. L’obiettivo era garantire che ogni lotto del prodotto presentasse la stessa composizione, permettendo così di ottenere risultati riproducibili e affidabili.
Uno studio con oltre 800 partecipanti
Tra luglio 2021 e giugno 2023, oltre mille centocinquanta pazienti con mal di schiena cronico sono stati valutati per partecipare a una sperimentazione clinica di fase 3. Di questi, 820 sono state selezionate e assegnate casualmente a ricevere VER-01 oppure un placebo. Lo studio si è articolato in diverse fasi successive: una prima fase controllata della durata di 15 settimane, seguita da fasi di estensione che hanno permesso di valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. I ricercatori hanno misurato l’intensità del dolore attraverso una scala numerica da zero a dieci, chiedendo ai partecipanti di valutare quotidianamente il loro dolore mattutino. Per chi presentava una componente neuropatica del mal di schiena cronico, è stato utilizzato uno strumento specifico che valuta diverse caratteristiche del dolore nervoso. Dal dolore spontaneo agli attacchi improvvisi, dalle sensazioni provocate dal movimento alle percezioni alterate come formicolii o bruciori.
Oltre il dolore: sonno, disabilità e qualità della vita
La valutazione non si è limitata all’intensità del dolore. I ricercatori hanno considerato aspetti fondamentali per chi convive quotidianamente con il mal di schiena cronico: la qualità del sonno, spesso gravemente compromessa dalla sofferenza notturna; il grado di disabilità nelle attività quotidiane, valutato attraverso un questionario che esplora l’impatto del dolore su ventiquattro diverse funzioni; la qualità complessiva della vita, misurata analizzando sia il benessere fisico che quello mentale. Un altro aspetto rilevante dello studio ha riguardato l’uso di farmaci di soccorso. Si è cercato di monitorare quante volte i partecipanti hanno dovuto ricorrere ad analgesici aggiuntivi per gestire picchi di dolore. E quanto si migliorata la loro percezione globale del cambiamento.
La sicurezza prima di tutto
Particolare attenzione è stata dedicata, infine, alla sicurezza. Ogni evento avverso è stato registrato, classificato per gravità e analizzato nella sua relazione con il trattamento. Ma gli aspetti più innovativi hanno riguardato la valutazione del potenziale di dipendenza e abuso. I ricercatori hanno utilizzato strumenti specifici per monitorare comportamenti che potrebbero indicare un uso inappropriato del farmaco. Durante le fasi di sospensione del trattamento, i partecipanti hanno registrato quotidianamente eventuali sintomi da astinenza, permettendo così di confrontare il profilo di sicurezza di VER-01 con quello degli oppioidi.
Un campione rappresentativo
Per garantire la validità statistica dei risultati, lo studio ha coinvolto un numero altissimo di partecipanti. Questa numerosità, insieme alla durata prolungata dell’osservazione e all’utilizzo di un estratto perfettamente caratterizzato, rappresenta un salto di qualità rispetto alle ricerche precedenti sulla cannabis terapeutica per il mal di schiena cronico. I risultati di questa sperimentazione potrebbero, dunque, fornire risposte concrete su efficacia e sicurezza dei medicinali a base di cannabis nel trattamento di una condizione che affligge milioni di persone. Se i dati lo confermeranno, VER-01 potrebbe rappresentare quella tanto attesa alternativa agli oppioidi. Un analgesico efficace per il trattamento a lungo termine, privo del rischio di dipendenza che ha trasformato la gestione del dolore cronico dando sollievo a milioni di persone in tutto il mondo.
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